《中华人民共和国民法典》人格权编

为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。

进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。

条文主旨

本条是关于人体临床试验的规定。

条文解读

人体临床试验，又称为人体试验，是指在病人或健康志愿者等受试者的人体上进行系统性研究，以了解新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法的疗效与安全性。为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，在研发阶段时，通常会先进行动物试验，动物试验通过之后进行人体试验。人体试验是确保其有效性和安全性必不可少的环节，对促进医疗科研事业的发展意义重大，因此，允许开展人体试验活动是必要的。但是，人体试验关系到受试者的生命健康，涉及其人格尊严，要符合伦理要求，有必要对此设定较为严格的条件。我国对此有相关的规范。例如，基本医疗卫生与健康促进法第32条第3款、疫苗管理法第16条至第18条、药品管理法第18条至第23条都对此作出了规定。

经研究，为了保护人的生命和健康，维护受试者的人格尊严，尊重和保护受试者的合法权益，促进人体临床试验的规范开展，在综合考虑多方面意见的基础上，本法吸收了相关规定内容，对人体试验予以规定。人体试验需要遵循的伦理原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，具体包括知情同意、控制风险、免费和补偿、保护隐私、依法赔偿、特殊保护等，而其中的基础和首要前提是受试者的知情同意，这体现了受试者对人体试验的自决权。

本条规定的主要内容如下：

第一，人体临床试验应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意。例如，疫苗管理法第16条第1款规定：“开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。”(www.zuozong.com)

第二，受试者享有是否参加试验的自主决定权。基于保护受试者的人格尊严，尊重和保护受试者的合法权益，应当尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权。

第三，受试者同意参加临床试验的意愿必须真实合法。这首先意味着任何组织或者个人不得使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究。其次意味着，应当依法告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，以使得受试者充分了解后再表达同意的意愿。

第四，知情同意权^[8]由受试者或者其监护人依法行使。如果受试者是完全民事行为能力人，其能够单独有效地行使知情同意权。但是，在受试者不具备完全的民事行为能力时，情况比较复杂，本法仅作出了原则性规定，具体内容由特别法进一步规定。

第五，知情同意必须是书面形式。这也是我国现行有关规范的共识。

第六，进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。这是总结了我国现行的相关规范而作出的规定。

案例分析

“龙燕萍等与中国医学科学院阜外心血管病医院医疗损害责任纠纷案”【北京市西城区人民法院（2018）京0102民初5790号民事判决书】认为，在受试者明确签订临床试验知情同意书的情况下，意味着应当接受不能预判的风险，并放弃经典治疗方案的安全性，在此情况下，试验者对受试者死亡的责任不应过大。相关裁判摘要如下：一方面，对于患者及家属而言，采用先进的、创伤小的、愈后好的新技术治疗病情是其所期望，但TAVR并非传统治疗方案，而是处于临床试验阶段，其针对的患者是“老年重度主动脉瓣钙化性狭窄，心功能Ⅱ级以上且有外科手术高危或禁忌”等情况。换言之，TAVR适应证的患者是心脏病情相当严重且无法耐受外科手术老年病患。无论采取外科手术或者介入治疗，发生并发症的风险均存在，甚至其概率几乎相同。中国逐渐步入老年社会，高龄人口的增加，老年人对于生活质量要求提高，而技术进步所对应的诊疗方案要有所突破。如果我们从更高的层次评估，TAVR技术最终能在临床广泛应用，终将是更多数老年患者的福祉。循证医学就是不停试错的过程，在实践中积累数据，任何医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上得以完善。受试患者不存在已知禁忌症情况下，医方实施实验性治疗方案就在不断尝试和突破。中国人特有的BAV患者比例高于欧美受试者，意味着TAVR临床应用风险难以借助既往研究成果量化，所以临床研究需要采集更多的病例样本进行分析研究。患者参与该试验性治疗，意味着应当接受不能预判的风险，并放弃经典治疗方案的安全性。因此，临床试验阶段告知义务以及试验者的责任，并不等同于临床应用诊疗方案。特别是手术风险的原因以及应对方案，正是该阶段所要重点分析解决的。而对于失败病例的分析总结，则于技术进步更有价值。如果我们过于强调手术风险评估和绝对适应证，则失去了试验的价值和意义。司法鉴定认定医方承担共同因果关系的意见，过于加重临床试验者的责任。综上，本院调整责任分担，医方对于患者死亡存在告知不足，承担次要责任，责任比例为40%。