资料与方法的变化对循证社会科学研究的稳定性有重要影响

（一）纳入标准

1.研究对象：城市社区高血压患者；2.干预措施：以患者健康为中心的健康教育或综合干预；3.主要研究结果：高血压患者坚持服药的例数；4.研究设计方案：随机对照试验。

（二）排除标准

1.干预组不是以健康教育为干预措施，对照组有干预措施；2.干预组或对照组的例数＜30例；3.无随访或干预时间＜6个月；4.重复试验；5.组间未排除其他影响因素。

（三）检索策略和文献筛选

在Sinomed中文文摘数据库检索中，搜索出的文献在CNKI、万方中文全文数据库中获取。同时，在CNKI、万方中文全文数据库搜索并直接获取。在Sinomed中文文摘数据库中，以“健康教育”“高血压”“患者依从”为主题词进行搜索；在CNKI中文全文数据库以“健康教育”“高血压”“依从性”为主题词进行搜索；在万方中文全文数据库以“健康教育”“高血压”“依从性”为关键词进行搜索。“健康教育”“高血压”“患者依从”以“AND”链接。以“药”“遵医”“对照”“社区”“干预”作为基本检索词分别在3个数据库的初次结果中进行再次检索。检索过程中根据搜索到的文献，将其内容与所需分析的文献进行比较，依据差异不断调整检索策略。其中，“健康教育”与“干预”用“OR”连接，“依从性”与“遵医”用“OR”连接，其余用“AND”连接。文献检索时间均从建库至2011年4月，无其他条件限制。在获取文献时，根据纳入标准和排除标准，阅读搜索到的文献题目和摘要，明显不符合纳入标准的不予获取，对符合或不确定符合标准与否的文献予以获取，再进一步阅读全文，对不符合纳入标准或有排除理由的纳入文献予以排除。遇到有争议的文献时，与其他纳入文献和排除文献进行对比，必要时进行讨论，决定纳入与否。

（四）资料提取

根据事先设计的内容提取表提取文献。提取的主要资料包括：1.干预人群的特点；2.干预措施的简要描述；3.对照措施的简要描述；4.干预的持续时间；5.随访频率；6.用药依从结果的表现形式。同时，对纳入研究坚持用药的依从性相关数据进行提取，注明文献题目和作者。

（五）质量评价

采用由Cochrane协作网的方法学家、编辑和系统评价员共同制订的“偏倚风险评估”工具，包括以下6个方面：1.是否详细说明随机分配方法；2.是否详细说明分配方法隐藏；3.对研究对象、干预方案实施者、研究结果测量者是否采用盲法；4.结果数据是否完整；5.是否提示无选择性报告的研究结果；6.其他偏倚来源。针对研究结果对上述6条依次做出“是”（低度偏倚）、“否”（高度偏倚）、“不清楚”（缺乏相关信息或偏倚情况不确定）的判断。

（六）资料分析

对收集的文献资料进行定性定量分析。根据要求对文献内容进行比较、概括、归纳、总结。定量分析采用Cochrane系统评价软件RevMan 5.0进行Meta分析。本研究的结局指标为二分类变量，又因纳入研究均为随机对照试验，设有随访，为前瞻性研究，故选用相对危险度（Relative Risk，RR）为统计量。异质性检验采用同质性检验（Q test，Chi—square test），在此基础上借助I定量估计异质性大小。如果合成分析存在异质性，则采用随机效应模型；如果合成分析无异质性，则采用固定效应模型。如果异质性不大，应改变纳入标准、排除质量不高的文献或采用不同的统计分析方法，分亚组通过敏感性分析，考察Meta分析结果的稳定性。如果Meta分析结果异质性过大，将考虑亚组分析结果，如果结果还是不理想，最后只能放弃，从而选择定性分析方法。

（七）结果

搜索出中文文献861篇，经过筛选，最终纳入16篇文献（见图8-2）。

1.文献的基本情况

图8-2　文献检索与筛选流程及结果

在干预人群的特点方面，在现有的16篇文献中有的将患者分为低危、中危、高危人群，有的直接抽取2级高压患者，有的不加以区分；在干预的措施上，基本上都对患者建立健康档案，并以多种形式开展健康教育，与患者建立良好的关系并进行沟通，实施生活方式、坚持用药、心理指导等方面的干预，对每位患者有一定的针对性，并形成计划评估体系。8篇文献随访是上门随访，5篇文献伴有电话随访，其余文献随访方式不明确。1篇文献的干预让患者家属参与其中，1篇文献患者之间有沟通交流。在对照的措施方面，5篇文献未实施任何措施，4篇文献给予一般的健康教育，3篇文献给予常规药物治疗，剩下的4篇文献分别给予血压监测、随机干预、血压自我管理、调整药物剂量。在干预时间方面，9篇文献是12个月，有4篇小于12个月，有3篇大于12个月。在随访频率方面，有6篇文献未显示，有1篇是根据不同危险程度进行随访，其余文献随访频率均不同，有每月1次、每月2次、每年4次等。在服药依从结果方面，有8篇文献是干预组与对照组在干预结束后的依从结果，有4篇文献依从结果分2个维度以上，如不依从、基本依从、依从较好、完全依从，有3篇文献是干预组与对照组分别在干预前和干预后的依从结果，有1篇文献按照时间（3年中每年观察1次）观察干预组和对照组的依从性差别。(www.zuozong.com)

2.文献的质量评价

此16篇文献均未详细描述随机分配的方法、分配方案隐藏的方法以及未提示是否有选择性报道研究结果的可能性，只提示组间有可比性。只有1篇文献实施单盲法，但是未详细说明盲法如何实施，其余未实施盲法。除有1篇文献未说明失访情况，其余的分为两种说明，一种是未出现失访现象，所有调查均完整收回；另一种说明失访情况和原因，并显示了处理方式。在其他偏倚方面均未说明，没有充分的理由判断是否存在其他偏倚来源（见图8-2）。

3.定性与定量分析结果

（1）定性分析结果：有8篇文献，结果显示健康教育等干预结束后干预组较对照组有更好的服用药依从性。有3篇文献显示干预组与对照组分别在干预前和干预后的依从结果，即两组在干预前无明显差异，干预后有明显差异，并且对照组干预前后也有差异，表明一般的健康宣传也有一定作用，但是作用没有健康教育干预措施大。有4篇文献依从结果分两个维度以上，如不依从、基本依从、依从较好、完全依从，在完全依从的维度上有的研究显示干预组要好于对照组，但是在中间的维度上，有的研究显示对照组要好于干预组，有的研究显示干预组要好于对照组。有1篇文献按照时间（3年中每年观察1次）观察干预组和对照组的依从性，结果显示干预组与对照组第1年坚持服药情况差异不明显，每过1年，干预组与前一年的结果有差异，而对照组与前一年的结果是无差异的，说明健康教育措施随着时间的增长效果增加（但未显示经过多长时间后无差异）。

16篇文献结果均显示，健康教育与不实施干预措施或实施一般健康宣传的患者在坚持服药依从性方面是有差异的。

（2）定量分析结果：将16篇文献的四维表结果进行合成分析，得到Meta分析的结果，各研究间同质性检验有统计学意义（X=80.06，P＜0.01），存在异质性，故选择随机效应模型进行Meta分析。干预组共1409例，对照组共1370例。坚持用药的患者，干预组共1070例，对照组共623例。两组患者坚持服药依从率比较，差异有统计学意义［z=7.21，P＜0.01，RR=1.71，95%，CI（1.48，1.98）］，干预组的干预效果约是对照组的1.48～1.98倍。但是纳入研究间的异质性过大（I=81%），结果不理想，故重点观察亚组分析结果。

根据纳入研究的基本情况中的干预组与对照组的措施，将对照组中不实施任何干预的纳入第一个亚组进行分析，将对照组中只实施一般的健康宣传的纳入第二个亚组进行分析，并将服药依从性的结果分为多维度的研究和干预人群分不同危险程度进行干预的研究都排除，最后得到关于两个亚组的Meta分析结果。

第一个亚组分析结果显示，各研究间同质性检验无统计学意义（X=3.79，P=0.28），没有充足的理由证明其异质性，故选择固定效应模型进行Meta分析。干预组和对照组均为300例，坚持用药干预组285例，对照组133例。两组患者坚持服药依从率比较，差异有统计学意义［Z=11.52，P＜0.01，RR=2.14，95%，CI（1.88，2.44）］，干预组的干预效果是对照组的1.88～2.44倍。

第二个亚组分析结果显示，各研究间同质性检验无统计学意义（X=2.70，P=0.44），没有充足的理由证明其异质性，故选择固定效应模型进行Meta分析。干预组264例，对照组255例，干预组坚持用药198例，对照组坚持用药125例。两组坚持服药依从率比较，差异有统计学意义［Z=5.86，P＜0.01，RR=1.52，95%，CI（1.32，1.75）］，干预组的干预效果是对照组的1.32～1.75倍。由于亚组分析中各研究异质性均不大（第一组1=25%，第二组1=0），结果较为理想，所以可以暂时接受亚组分析的结果。

4.发表偏倚

本研究使用漏斗图法观察各研究是否存在发表偏倚（见图8-3）。每个研究对应图中的一个点，样本量小的研究，因其数量多、精度低，会分布在漏斗图底部呈左右对称排列；样本量大的研究，因其精度高，会分布在漏斗图的顶部，且向中间集中，从而形成一个三角形的点阵。这个点阵的中线对应的RR值是对16篇文献经Meta分析后的合成分析结果（RR=1.71）其中有9个点处于中线左边，有7个点处于中线右边，所形成的点阵大致是一个三角形。但是，有6个点处于三角形之外。所以，总体上16篇文献的发表偏倚不是很明显，但还是有一定的发表偏倚。

图8-3　16篇文献发表偏倚的漏斗

（八）讨论

1.纳入研究的偏倚、随机分配方法、分配方案隐藏、选择性报告研究结果等评价条目可以用于评估文献是否具有选择性偏倚。对于随机分配方法和分配方案隐藏，16篇文献均未详细描述产生和隐藏随机分配序列的方法，只是提示如年龄、性别等一般资料在干预组与对照组间无差异，因此难以评估组间可比性的真实度，以及难以判断干预措施分配情况是否可预知，影响对随机对照试验系统评价的可信性和准确性。对于选择性报告研究结果，每篇文献都未对选择性报告结果做提示，使得发表偏倚有了一定的可能性。本研究所涉及的文献双盲和三盲法基本上无法实现，而对于单盲法，如果患者不知道健康教育和健康宣传的概念，对所接受的干预措施没有提前认知，那么就有可能实现单盲法。在结果数据的完整性方面，16篇文献都包含所需评价的服药依从性的结局指标，在结果的表中给出数据，大部分的研究数据没有失访和退出，部分出现失访和退出并说明了原因，但是没有详细说明处理方法，也没有提示是否采用意向性分析（Intention To Treat，ITT）原则。故大部分研究的随访偏倚不明显，文献均未提示是否存在其他偏倚，故不清楚是否存在其他偏倚来源。

2.根据系统评价结果，可以认为健康教育等干预措施对于服药依从性是有效的。在系统评价健康教育干预措施对高血压患者服药依从性影响的过程中应注意以下问题，以在健康教育干预方面进一步加以规范。（1）实施健康教育干预措施的实施者不同。有的是由社区卫生服务站的全科医生等医务人员实施的健康教育，有的是由医院的护理人员在护理干预中实施的健康教育，应该明确健康教育的主要实施者。（2）高血压患者病情不同。有研究结果表明，对高危患者实施健康教育干预比对低危患者更有效。那么，对于高血压患者，是否需要按病情不同分层，对其进行不同强度的健康教育干预。（3）高血压患者有无并发症，如脑卒中、糖尿病、心脏病等，其干预措施也应不同。有研究认为，由社区卫生服务站的全科医生对其实施一对一的互动式“合作管理”模式，包括提供健康教育、戒烟、减轻体质量、平衡膳食、有氧运动、心理调适等非药物治疗及合理用药治疗等综合干预措施并定期随访，在社区高血压的综合干预防治工作中是有效、可行的。也有研究认为，在社区老年高血压患者药物治疗的同时，对其进行有效的电话回访式健康教育是控制高血压切实有效的措施。在干预措施方面存在的问题有以下几种。（1）患者的自主性不同。不同研究的干预措施对患者自主管理强调的程度不同。不同研究中的患者主动参与的积极性不同。（2）干预形式的不同。有的研究同时对家属进行健康教育；有的研究让患者组成俱乐部，经常进行交流；也有的形成健康教育路径对患者进行干预。（3）随访的形式和频率不同。有的研究只有电话随访；有的研究只有上门随访；有的研究既有上门随访，也有电话随访，且随访频率也不相同。（4）干预的时间有长有短，故需要对健康教育干预措施进行规范。

综上所述，健康教育是一项经济、有效的干预措施，对高血压患者的影响较大，能够在一定程度上增强患者服药的依从性，应该提倡并深入实施。然而，在城市社区健康教育对高血压患者服药依从性影响的系统评价中，发现了一些应注意的问题，如实施者的明确、对患者进行分层、干预措施的规范化、健康教育路径的制订、随访时间和频率等，说明还需要更多的高质量研究来不断深入探讨健康教育的问题，从而更好地评价其效果。