甘肃省医疗卫生计量监督管理成果

在强制检定工作计量器具目录和明细表中，用于医疗卫生方面的计量器具有23项40种，分别占强检目录和明细表总数的38%和34%。这些计量器具的量值准确和正确使用，对于准确诊断和医治病患，促进人民群众健康安全至关重要。

一、依法对医用计量器具实施监管

1994年9月，省质量局部署各地计量行政部门，对医疗卫生单位使用中的强检计量器具依法实施监督检查。11月，省质量局会同省卫生计量监测所对兰州市的地方、企业、部队的9家医院、防疫站、药检所使用的医疗计量器具进行执法检查，受检率最低的单位为69.3%，最高的为90.6%。

1998年2月，卫生部、国家技监局联合下发《关于对医疗单位使用强制检定计量器具及其管理实施检查的通知》，省技监局和省卫生厅联合组织对地、市（含地、市）级以上医院开展监督检查，明确将医用辐射源、医用激光源和医用超声源（统称“医用三源”）作为强制检定的计量器具纳入检查项目范围。

2000年9月12日，省质监局转发国家质检总局《关于加强医用强制检定计量器具监督管理的通知》，要求各级技监部门在依法对医用强检计量器具进行全面监督管理的同时，将“医用三源”纳入监督管理范围，施行重点监管。

医用X射线机、CT机、钴-60治疗机、B超机、激光治疗机等都是通过辐射源、超声源、激光源所提供的物理作用为患者进行诊断和治疗的，医用计量器具给出的物理量值是否准确，直接决定诊断精准和医疗成效，量值的严重超差还会损害患者的健康和医者的声誉。为了保证医用计量器具放射治疗剂量值的准确，并向国家计量基准溯源，避免发生因计量失准造成对人身健康的损害，必须加强“医用三源”计量监督管理。

1998年3月、2002年9月、2006年6月，国家质检总局先后三次专门印发加强“医用三源”计量监督管理工作的通知，省质监局及时转发国家总局文件，并提出全省贯彻实施的明确意见：医用辐射源、超声源、激光源属于强制检定工作计量器具，各地法定计量检定机构应当依照国家计量检定规程，实施强制检定。各市州质监局严格依法履行职责，依法加强对包括“医用三源”在内的医用强检计量器具的监督管理。对使用未经检定、超检定周期或检定不合格的计量器具的，依法施行行政处罚。

二、血压计量单位改革的起伏

1986年11月5日，卫生部、国家医药局、国家计量局联合发布《关于血压计（表）改制问题的通知》，自1987年下半年开始，立式血压计刻度按以kPa（千帕）为主，同时将与mmHg（毫米汞柱）并存的双刻度形式保留至完成改制任务后。

表1-4-7　毫米汞柱（mmHg）与千帕（kPa）换算对照表

1988年5月27日，国家三部局联合发布《关于血压计（表）实施法定计量单位的通知》，重申实行血压计（表）双刻度过渡措施，刻度以kPa为主（标尺分度值为0.5 kPa），mmHg仅为示意性。血压计（表）生产厂自1989年1月1日起，一律按上述规定组织生产。mmHg单刻度的血压计（表）只准生产到1988年年底。

但在这项改革中，由于医务工作者在实践中遇到许多实际问题，国家不得不做必要调整，解决推行法定计量单位与特殊领域习惯使用非法定计量单位之间的矛盾。(www.zuozong.com)

1993年5月，国家技监局会同卫生部、国家医药局，就血压计量单位使用作出新规定，即血压计（表）采用双刻度（千帕斯卡kPa和毫米汞柱mmHg两种计量单位并用）标尺（盘）；根据双刻度并存的实际，组织对相关国家标准和检定规程的修订，并按照修订后的国家标准和检定规程组织生产和检定；原生产和改制的双刻度血压计（表）可继续生产和销售。

1998年7月27日，国家质监局、卫生部联合印发《关于血压计量单位使用规定的补充通知》，进一步确认毫米汞柱（mmHg）和千帕（kPa）两种血压计量单位共同使用，并作出补充规定：在临床病历、体检报告、诊断证明、医疗证明、医疗记录等非出版物中可使用毫米汞柱（mmHg）或千帕（kPa）；在出版物及血压计（表）使用说明中可使用千帕（kPa）或毫米汞柱（mmHg）。如果使用mmHg，应注明mmHg与kPa的换算关系；根据国际交流和国外学术期刊的需要，可任意选用mmHg或kPa。这一规定，使得血压计计量单位的改革将随着人们使用习惯的转变而渐进式转换。

三、眼镜制配中的计量监督管理

1995年，国家技监局组织全国10大城市开展市场商品质量、计量监督检查和打假活动，其中眼镜镜片抽样合格率为62%，配装眼镜合格率为43%。各大城市查到冒用国营光明器材厂生产的“冰山牌”光学镜片的问题突出。事实上该厂1993年以前曾生产过镜片毛柸，属半成品，但从未生产和向市场供应过各种规格的光片和度数片。国家技监局通报称，当前市场销售的“冰山牌”成品眼镜镜片均属假冒伪劣产品，要求各地一律没收。8月下旬，省质量局对兰州三中和兰州三十三中的中学生戴的近视眼镜和兰州市16家眼镜配制厂店配制的66副近视眼镜抽检，合格率仅为51.5%。眼镜镜片存在的问题是无生产许可证、无厂名、无厂址的占相当大比例；镜片屈光度偏差、厚度偏差、表面质量、点状疵病等主要项目指标达不到标准要求，镜片屈光度偏差最大为-0.93D（1D俗称100度）。配装眼镜质量问题更为严重，主要是光学中心水平偏差，有的超差达11毫米；屈光度偏差，有的偏差达1.11D（标准要求为±0.09D）；镜片表面质量不符合要求，有的镜片是普通玻璃制成。

针对问题，1995年11月，省技监局印发《关于在全省范围内开展眼镜镜片、配送眼镜质量、计量检查及整顿眼镜市场的通知》，决定在全省范围内开展一次市场配装、装成眼镜和眼镜片的质量监督检查和整顿。整顿工作由各地（州、市）技监局（处）牵头，组织县（区）技监部门进行。重点检查整顿配镜单位的生产（配制）条件、工装设备、验光和检测设备、必要的管理制度。检查整顿施行质量、计量双管齐下，即由各地（州、市）技监部门随机抽取近视、远视镜片和配装眼镜，由当地具备眼镜检验能力的产品质量监督检验所检验。本地无检验能力的，样品送交省眼镜质量监督检验站检验；由各地（州、市）技监部门组织所属计量检定所对受检单位的配镜计量、测量器具进行检定，重点对焦度计、折射仪、球镜模具及其他验光计量器具进行检定。当地计量检定所无检定能力的，报送省计量测试所检定。整顿合格的，颁发或换发《甘肃省眼镜生产、经销企业质量资格考核证书》；不符合条件的，限期整改。整改后仍不合格的，撤销资格考核证书并建议工商部门吊销营业执照。

2003年7月，省质监局印发《关于开展眼镜制配场所计量监督检查工作的通知》，决定由各市州质监局组织力量，对本行政区域内的眼镜制配场所（含医院眼科开展的验光、配镜服务）实施全面计量监督检查。检查的重点是眼镜制配场所必要的焦度计、验光仪、验光镜片组等验光用计量器具的配备情况；配备的计量器具是否具有制造许可证标志、编号，是否申请强制检定，是否有有效的检定证书，计量性能是否符合要求；所生产、销售、经营的眼镜产品光学计量指标准确与否等。通过监督检查，使眼镜制配场所计量环境得到明显改观，使计量器具配备率达到100%，受检率达到100%。并建立眼镜制配场所计量监督管理档案，实施动态化和规范化管理。

四、参与甲型H1N1流感防控

2009年，在甲型H1N1流感疫情防控期间，省质监局按照国家质检总局有关《通知》精神，组织安排各级计量技术机构开展对辖区内医疗卫生机构的防控流感疫情用计量器具的检定、校准。5月5日，省计量院对省出入境检验检疫局在中川机场新安装的3台红外测温仪进行校准，保证仪器在第一时间投入使用。5月22日—5月31日，省计量院组织检测人员25人次，派出车辆15台次，先后赴省疾病预防控制中心、兰州市疾病预防控制中心、兰州火车站、兰州大学第一医院、兰州大学第二医院和兰州市肺科医院，免费对上述甲型H1N1流感疫情防控单位所使用的36台体温检测仪器设备进行校准。同时，省质监局组织开展“重要医疗计量器具计量服务”行动，安排各级质监部门认真做好对辖区内医疗卫生机构在用体温检测仪、血压计、心电图机、临床用呼吸机、X射线诊断机等重要医疗计量器具的计量检定、校准技术服务，确保用于防控疫情的仪器设备计量性能稳定，量值准确可靠。

五、完善医用领域计量标准

1990年以后，省地两级法定计量检定机构加大资金投入，建立完善医用计量标准，加强对医用工作计量器具的强制检定。其中省计量院建立的医用计量标准主要有：1991年建纯音听力计检定装置、噪声测量仪器检定装置；1996年建眼镜片顶焦度一级标准装置；2000年建验光仪顶焦度标准装置、医用激光源检定装置、医用诊断（CT）X射线辐射源检定装置，当年检定医用激光源30台，检定X射线辐射源30台；2001年建医用超声诊断仪超声源检定装置，当年检定医用超声诊断仪超声源97台；2002年建生化分析仪校准装置，当年检定全自动生化分析仪30台；2008年建心、脑电图机检定装置，当年检定心电图机100台。

市（州）计量技术机构各有侧重地建立了眼镜片顶焦度标准器组、瞳距仪检定装置、心脑电图机、心电监护仪检定装置、超声功率标准装置、医用超声诊断仪超声源检定装置、医用诊断X辐射源照射剂量检定装置。

这些医用计量标准的建立，大幅度提升了对全省医疗卫生计量器具强制检定的覆盖率。至2009年，全省医疗卫生计量器具强制检定的数量达到26441台（件）。